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The BMJ
sepsis-3基準で敗血症と診断された18～85歳の成人1106人を、チモシンα1群（n=552）とプラセボ群（n=554）にランダムに割り付けた。層別ブロック法により、年齢と施設で層別化された。
主要アウトカムは28日目の全死因死亡率で、解析には修正intention-to-treatセットを使用した。28日目の死亡率はチモシンα1群で23.4％、プラセボ群で24.1％であり、統計的に有意な差はなかった（ハザード比0.99）。年齢ごとのサブグループ解析では差が示唆されたものの、全体としてチモシンα1による死亡率低下の明確な証拠は得られなかった。
BMJ. 2025 Jan 15:388:e082583. DOI: 10.1136/bmj-2024-082583
Editorial
敗血症に対する免疫療法と研究デザインの影響
適切な数と種類の患者を登録することが重要である
敗血症は、微生物によって引き起こされる生命を脅かす症候群である。重篤で、多くの場合は致命的な傷害（ショック、多臓器不全、代謝異常など）がこの症候群の症状であり、全身性炎症カスケードの活性化と循環メディエーターが宿主の傷害を引き起こすと考えられている。
宿主免疫修飾因子を評価する多数の試験（その多くは30年前の新しいバイオテクノロジー産業の初期ベンチャーであった）では、敗血症の患者転帰は改善しなかった。この歴史にひるむことなく、関連試験（10.1136/bmj-2024-082583）の研究者らは、敗血症患者における別の免疫療法であるチモシンα1を評価し、中国の22施設で1106人の参加者を登録した。この試験では、盲検ランダム化比較試験でチモシンα1とプラセボおよび通常治療を比較し、28日時点での全死亡率を評価した。結果は、チモシン投与群での死亡率が24％であったのに対し、対照群では23％（ハザード比0.99、95％信頼区間0.77～1.77）であり、チモシンによる改善はないことを示している。試験設計のいくつかの肯定的な側面には、感染症で一般的に使用される記述統計を使用した代替エンドポイントの非劣性仮説ではなく、推論統計を使用した全死亡率の直接的な患者結果による優位性仮説が含まれる。
BMJ. 2025 Jan 15:388:r48. DOI: 10.1136/bmj.r48
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
