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The Lancet
Non-invasive removal of the Smart tracheal occlusion device for fetal congenital diaphragmatic hernia: a single-arm, open-label, phase 1 study
胎児先天性横隔膜ヘルニアに対するSmart気管閉塞デバイスの非侵襲的除去：単群・非盲検・第Ⅰ相試験
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）に対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）は肺低形成改善に有効だが、閉塞解除のために追加侵襲的処置を要する点が課題である。本研究は、強磁場下で自動的に減圧するSmart-TOデバイスの初のヒト試験として、非侵襲的除去の有効性と安全性を評価した単群・非盲検第Ⅰ相試験である。単胎妊娠で中等度または高度の肺低形成を伴うCDH症例を対象とし、妊娠27～31週にデバイス留置、34週前後にMRI磁場曝露での減圧を実施した。主要評価項目はバルーン減圧成功率であった。
47例でFETOが施行され、46例で留置成功、減圧は試行例で100%に達した。出生時には全例でバルーンは気道外に排出されていた。以上より、Smart-TOは低侵襲で確実な閉塞解除を可能とする新たな選択肢となる可能性が示された。
Lancet. 2026 Jun 23:S0140-6736(26)00664-1. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00664-1
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先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児治療における合併症低減に向けた次の一歩
中等度または高度の先天性横隔膜ヘルニア（CDH）胎児に対する出生前治療は、実験的な外科的手法から、選択された高リスク妊娠に対するエビデンスに基づく胎児治療へと進化してきた。The Lancet誌においてFrancesca M Russoらは、Smart気管閉塞（Smart-TO）デバイスの初のヒト第Ⅰ相試験を報告し、胎児鏡下気管内腔閉塞術（FETO）における臨床実践を変え得る改良、すなわち磁場によるバルーン減圧を用いた非侵襲的な気管閉塞解除を導入した。これらの知見は新たな治療原理を提示するものではないが、バルーン除去に関連する出生前CDH治療の主要な手技的負担および合併症を低減する点で、重要な技術的進歩を示している。
Lancet. 2026 Jun 23:S0140-6736(26)00972-4. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00972-4
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
