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The BMJ
米国食品医薬品局（FDA）の製造業者およびユーザー施設における機器使用経験（MAUDE）データベースを用いた調査により、医療機器メーカーによる有害事象報告の遅延の実態が明らかとなった。
2019年9月1日から2022年12月31日までに提出された報告では、死亡が13,587件、負傷が1,552,268件、故障が2,866,693件あった。全4,432,548件の報告のうち、71.0%が30日以内に提出され、4.5%が31日から180日の間、9.1%が180日以降に報告された。報告の約3分の1が規制期限を超えており、多くの遅延報告は6ヵ月以上後になっていた。また、遅延報告は主に少数の製造業者によるものである。患者の安全性への影響が懸念される。
BMJ. 2025 Mar 12:388:e081518. DOI: 10.1136/bmj-2024-081518
Editorial
立法上の優先事項としての積極的な市販後調査
日常的な健康データを用いた積極的監視で、患者の安全性を向上させられる
米国食品医薬品局（FDA）は、人工呼吸器や除細動器などの医療機器の製造業者に、特定の有害安全性事象を報告することを義務付けており、これらの事象は製造業者およびユーザー施設の機器エクスペリエンス（MAUDE）と呼ばれる集中データベースにまとめられる。製造業者は安全性事象の詳細を30日以内に開示する必要があり、FDAは安全性上の懸念を伝えるか、他の規制措置を講じるかを決定するためにこれらの開示を頼りにしている。Everhartらは、2019年～2022年の400万件を超えるMAUDEデータベースへの提出物を広範囲かつ厳密に分析した結果、製造業者がこれらの重大な事象を報告する際に期限を厳密に順守していないことを示している。有害事象の約15％は30日以降に提出され、別の15％は提出時期を判断できないような情報の欠落または無効であった。このような遅延や情報ギャップは、規制措置を妨げ、MAUDE システムへの信頼を損なう可能性があり、また、繊細な診断機器（例：血糖値モニター）や救命治療（例：インスリンポンプ）に関する問題が迅速に対処されない場合、患者に害を及ぼす可能性がある。
MAUDE データベースへの遅延送信に関するこの研究は、医療分野だけでなく、受動的な監視の重要な限界に関する文献の増加に寄与するものである。
BMJ. 2025 Mar 12:388:r484. DOI: 10.1136/bmj.r484
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
