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The Lancet
Effect of repurposed simvastatin on disability progression in secondary progressive multiple sclerosis (MS-STAT2): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
二次性進行型多発性硬化症における障害進行に対する再利用シンバスタチンの効果（MS-STAT2）：第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
再発性多発性硬化症の治療における課題は、障害の進行が複数のメカニズムで生じることである。シンバスタチンの効果を検証するMS-STAT2試験は、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）の障害進行を抑える効果を確認するため英国で実施された。2018年から2024年にかけて進行し、964人が参加したが、シンバスタチンの効果は確認できなかった。調整ハザード比では有意差がなく、1件の重篤な有害反応も観察された。このことから、シンバスタチンは多発性硬化症には既存の血管疾患に限定して使用されるべきである。
Lancet. 2025 Oct 1:S0140-6736(25)01039-6. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01039-6
Comment
MS-STAT2：多発性硬化症における否定的な試験からの教訓
多発性硬化症の治療は過去10年間で目覚ましい成功を収め、疾患の病態生理に関与する様々なメカニズムを標的とした疾患修飾薬がいくつか利用可能になった。こうした進歩にもかかわらず、第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験で炎症指標（年間再発率またはMRIにおける炎症性病変の形成）に対する有効性が実証されているため、これらの薬剤の承認は主に再発寛解型疾患の患者に限定されている。進行性多発性硬化症患者へのこれらの治療の使用は概して否定的な結果をもたらし、この疾患に対する治療へのアクセスのギャップの一因となっている。進行性多発性硬化症患者における試験の結果を説明するには、くすぶっている炎症性と神経変性病理学的プロセス、加齢、および同時併存疾患の顕著性など、さまざまな要因が考えられる。Jeremy Chatawayらがランセット誌に発表した、二次性進行型多発性硬化症に対するシンバスタチンを評価するMS-STAT2第Ⅲ相試験の結果は、説得力のある初期段階の知見を、より大規模な試験で臨床的に意義のある利益に結びつけることの難しさを例証している。
Lancet. 2025 Oct 1:S0140-6736(25)01673-3. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01673-3
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
