Non-invasive tests in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: the LITMUS prospective multicentre diagnostic accuracy study

　代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の薬物治療が規制当局に承認されたことで、早期診断、治療選択、臨床試験登録を支援する正確な非侵襲的バイオマーカーが求められている。欧州を中心に米国を含む13カ国で実施された多施設共同研究LITMUSは、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、at-risk MASH、進行線維化、肝硬変を特定する幅広い非侵襲的バイオマーカーの診断能を評価した前向き診断精度研究である。

　欧州と米国の13カ国で生検確定MASLDの成人を前向きに登録し、単一マーカー12種と複合マーカーパネル18種を評価した。参照基準は中央判定による肝組織所見。受信者動作特性曲線下面積（AUC）で性能を評価し、生検代替の可能性を示す最低許容基準をAUC 0.80超とした。2018年1月～2023年6月に1,590例を解析し、at-risk MASH（MASHに有意な線維化〔F2以上〕を伴う状態）は609例（38％）、進行線維化は585例（37％）、肝硬変は164例（10％）だった。

　at-risk MASHの検出ではSomaSignalが最も高い診断能を示し（AUC 0.83、95％CI 0.80～0.85）、基準を有意に上回った。一方、MASH単独の検出では、いずれの検査も最低許容基準に達しなかった。進行線維化ではSomaSignal（AUC 0.92）、FibroMeter-VCTE（0.87）、Agile 3+とTSP2（いずれも0.84）、NIS4（0.82）の順で、肝硬変ではFibroMeter-VCTE（AUC 0.94）、SomaSignal（0.92）、Agile 3+（0.88）などの順だった。γ-GTPを一次検査とする2段階法は、進行線維化とat-risk MASHの双方で基準を満たした。

　研究グループは、at-risk MASHの検出において単一マーカーの性能はばらつきがあり限定的だったが、複合マーカーパネルには大きな可能性があり、特にプロテオミクスパネルが高い診断能を示したと結論した。

Lancet. 2026 Oct 31. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)01145-1
（この記事はAIを使用して作成しています）