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The BMJ
Adherence to legislation and recommendations to publicly post protocols and results of post-authorisation studies registered with European Medicines Agency: cross sectional study
欧州医薬品庁（EMA）に登録された承認後臨床試験のプロトコルと結果を公表するための法律と勧告の遵守：横断的研究
欧州医薬品庁（EMA）に登録された承認後臨床試験の法令や勧告遵守を評価するため、プロトコルや試験結果の公表状況が調査された。
EUの法律では、RMP（リスク管理計画）試験の特定カテゴリーについてプロトコルと結果のアップロードが義務付けられているが、多くの試験で遵守が不十分で、規定がないRMPに含まれない試験においては特に低い水準であった。進行中と確定済みの試験では、プロトコルの公開が10件中6件、結果の公開が10件中7件未満とされている。これにより、研究の透明性を高めるためには法令遵守の改善が必要であることが示され、これらの情報の評価が進んでいることが明らかになった。
BMJ. 2026 Feb 25:392:e086693. DOI: 10.1136/bmj-2025-086693
Editorial
承認後研究の透明性
EU法およびEMA勧告の遵守不足
医療研究の透明性は長らく注目されており、臨床試験と観察研究の両方の透明性を評価することが研究者に促されている。2024年に欧州医薬品庁（EMA）の実世界データカタログに移行したEU後承認研究（PAS）登録簿のようなリポジトリには、観察研究の状況に関する研究メタデータが含まれており、その透明性や透明性なども含まれる。2012年以降に制定されたEU法では、リスク管理計画（RMP）カテゴリー1または2に分類されるすべての承認後研究は、そのプロトコルと結果をEMAの公開リポジトリ(実世界データのカタログなど)にアップロードすることが義務付けられている。RMPカテゴリー1の認可後調査は、EMAが市販許可の付与条件として課すものであり、一方RMPカテゴリー2は、例外的な状況下で販売承認が付与される特定の義務を果たすために実施される認可後調査を指す。いずれの場合も、研究はEMAによって強制される。EMAはさらに、すべての承認後研究がプロトコルと結果を公開することを推奨している。
BMJ. 2026 Feb 26:392:s371. DOI: 10.1136/bmj.s371
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
