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The BMJ
Outcome switching in cohort studies of interventions: meta-epidemiological study
介入に関するコホート研究におけるアウトカムの切り替え：メタ疫学研究
本研究は、介入を対象とした観察コホート研究におけるアウトカムスイッチングの頻度や特徴、主要アウトカムの事前規定の十分性、関連要因を検討した長期的メタ疫学研究である。ClinicalTrials.govに登録され、2015～2024年に論文化された124研究を対象とした。その結果、主要アウトカムを完全に事前規定していたのは24％に過ぎず、48％でアウトカムスイッチングが認められたが、説明があったのは2件のみであった。変更内容は未報告や格下げが多く、新規主要アウトカムの追加もみられた。統計的有意結果を有利に示す変更が多く、報告の選択性と透明性の低さが懸念される。
BMJ. 2026 May 27:393:e087975. DOI: 10.1136/bmj-2025-087975
Editorial
介入コホート研究におけるアウトカム報告
アウトカムの定義を改善し、報告バイアスを低減するためには、指針が必要である
介入に関するコホート研究は、ランダム化比較試験を補完するものである。ランダム化比較試験では評価が困難な介入や転帰、あるいはこうした試験において対象が十分に含まれていない集団について、コホート研究が最良の、あるいは唯一のエビデンスとなる場合がある。方法論の進歩により、信頼性の高い因果関係の推定を可能にする非ランダム化デザインが開発されており、特に新規ユーザーと能動的対照群を用いたターゲット試験を模倣したコホート研究が挙げられる。
報告バイアスは、ランダム化比較試験や観察研究の妥当性を脅かすものであり、観察研究の登録および報告を改善するための取り組みが現在も進められている。残念ながら、Songらによる関連研究（doi:10.1136/bmj-2025-087975）で説明されているように、ランダム化比較試験における報告バイアスを最小限に抑えるための方針や手順は、観察研究には広く適用されていない。例えば、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、すべてのランダム化比較試験の登録を義務付けており、資金調達や倫理審査の申請において主要評価項目を定義することを求めている。対照的に、ICMJEは観察研究の登録を義務付けていないが、加盟誌の中には登録を推奨しているものもある。観察研究では、明確に定義された評価項目に基づく標本サイズ計算が行われない場合があり、資金調達や倫理審査の申請において主要評価項目が事前に規定されていない可能性がある。
BMJ. 2026 May 27:393:s922. DOI: 10.1136/bmj.s922
〔この記事はAIを使用して作成しています〕
